News & Events

• La levée permettra à la société de lancer plusieurs produits et de développer ses opérations pour répondre à la demande croissante au niveau mondial.
• Ces fonds, s’élevant à 1 milliard d’USD, serviront à refinancer la dette et à soutenir la croissance accélérée.

WALTHAM, Massachusetts, 10 mars 2025 – BVI Medical, l’un des principaux fabricants de dispositifs ophtalmiques mondiaux à l’avant-garde des progrès en matière de chirurgie ophtalmologique, a annoncé aujourd’hui la réalisation d’une levée de fonds stratégique de 1 milliard d’USD en partenariat avec TPG, une entreprise leader dans la gestion d’actifs alternatifs au niveau international. Cet investissement, qui refinance entièrement la dette existante de BVI et apporte un nouveau capital venant de TPG et d’autres investisseurs, renforce la position financière de la société qui cherche à accélérer l’innovation de ses produits et à se développer à l’échelle mondiale.

Ce financement intervient après une période de forte accélération pour BVI, pendant laquelle la société a considérablement élargi son portefeuille de produits et mis en place un des pipelines de produits les plus solides du secteur. Dernièrement, BVI a augmenté sa capacité de production de lentilles intraoculaires (LIO) en Europe pour répondre à la demande mondiale en plein essor. L’entreprise a également lancé de nouvelles gammes de produits, comme les LIO monofocales premium SERENITY et SERENITY Toric, et a renforcé son positionnement sur le marché grâce à des acquisitions stratégiques.

« Ces investissements constituent un tournant pour BVI alors que nous augmentons notre capacité afin de satisfaire la demande croissante de solutions ophtalmiques de pointe », a déclaré Shervin Korangy, président et directeur général de la société. « Nous redéfinissons l’avenir de la chirurgie ophtalmologique et modifions le paysage concurrentiel grâce à nos technologies révolutionnaires qui offrent de nouvelles options aux chirurgiens ophtalmologues dans le monde entier. »

« TPG est fière de poursuivre son partenariat avec BVI qui vise maintenant à accroître son impact mondial dans le secteur des soins ophtalmiques », a commenté Kendall Garrison, associé chez TPG. « La société a conforté sa position sur les marchés tout en améliorant les soins aux patients dans le monde entier, et cet investissement stimulera l’innovation et le développement. Nous sommes ravis d’accompagner le succès continu de BVI », a ajouté John Schilling, MD, co-directeur associé de TPG Capital.

• Les lentilles intraoculaires non diffractives SERENITY et SERENITY Toric sont la deuxième génération de la lentille intraoculaire monofocale premium ISOPURE de BVI lancée en 2019. 

• Ces lentilles intraoculaires utilisent la technologie optique brevetée ISOFOCAL visant à offrir à la fois une vision de loin et une vision intermédiaire.¹ La plateforme révolutionnaire POD à double anse en C est spécialement conçue pour offrir une correction de l’astigmatisme et un positionnement stable de la lentille intraoculaire.² 

• Ces lentilles sont conçues pour répondre à la demande croissante de lentilles intraoculaires à vision intermédiaire, qui devrait connaître un TCAC de 15 %.³ 

Waltham, MA, 3 Septembre 2024 – BVI a dévoilé aujourd’hui ses dernières innovations: les lentilles intraoculaires monofocales premium SERENITY et SERENITY Toric. Ces lentilles intraoculaires asphériques non diffractives constituent la deuxième génération de la gamme pionnière ISOPURE de BVI, introduite pour la première fois en 2019. Utilisant la technologie optique brevetée ISOFOCAL pour équilibrer élégamment la profondeur de champ (DoF) et la qualité de l’image, ces lentilles offrent une vision de loin égale à une lentille monofocale en ajoutant une bonne vision intermédiaire jusqu’à 66 cm.¹ 

Poursuivre l’héritage d’innovation des lentilles intraoculaires 

Depuis le lancement d’ISOPURE en 2019, BVI s’est engagé à fournir des solutions innovantes aux patients à la recherche d’un champ de vision étendu et sans compromis. La série SERENITY conserve la simplicité d’une lentille intraoculaire monofocale tout en intégrant la technologie ISOFOCAL conçue pour ajuster davantage la valeur de l’aberration sphérique en fonction de la puissance individuelle de chaque lentille, adaptant ainsi l’ensemble du système optique pour affiner le champ de vision étendu du patient. 

Le modèle SERENITY Toric bénéficie de la manœuvrabilité de la plateforme POD à double anse en C. Cette plateforme est exclusive à BVI et permet de faire pivoter la lentille intraoculaire à la fois dans le sens ou sens inverse des aiguilles d’une montre pour aligner le cylindre avec l’axe. Pour les patients astigmates, la plateforme POD fournit une lentille intraoculaire torique qui reste stable dans le sac capsulaire², avec des résultats prédits avec précision par le calculateur torique de BVI. 

M. Sheraz Daya MD FACP FACS FRCS(Ed) FRCOphth (Centre For Sight, Royaume-Uni), l’un des premiers chirurgiens à implanter SERENITY, a commenté : « C’est merveilleux de voir cette lentille à profondeur de champs accrue (IROF) sur la même plateforme que la lentille FINEVISION avec la double anse en C. J’attends également avec impatience la version torique qui, je le sais, sera très stable sans rotation. » 

« Alors que nous lançons les lentilles intraoculaires SERENITY et SERENITY Toric de deuxième génération, BVI considère cette lentille intraoculaire comme une révolution potentielle en matière de normes de soins pour les procédures monofocales », a déclaré Shervin Korangy, président et directeur général de BVI. « Notre portefeuille comprend une large gamme de lentilles intraoculaires, méticuleusement conçues, du matériau à l’haptique en passant par l’optique, pour fournir un résultat optimal sans la charge de la mise à niveau des dispositifs prédicats existants. » 

Calendrier de lancement mondial 

SERENITY et SERENITY Toric seront entièrement disponibles sur les marchés acceptant le marquage CE en 2025⁴. 

À propos de BVI 

BVI® est une société offrant une large variété de dispositifs ophtalmiques dont la mission est de fournir des solutions de haute qualité et des innovations pour faire progresser la chirurgie oculaire et améliorer la vision des patients. Avec neuf décennies de développement de produits et de solutions de pointe, BVI s’associe à des chirurgiens ophtalmologistes pour améliorer la vision de millions de patients à travers le monde. Notre organisation soutient les équipes chirurgicales dans plus de 90 pays à travers le monde, soit directement, soit par l’intermédiaire de notre réseau de distributeurs de confiance. 

Pour de plus amples renseignements ou pour parler à un représentant BVI, veuillez contacter Andrew Dawson, responsable de la communication pour BVI: [email protected] 

Références 

1. Bernabeu-Arias G, Beckers S, RincónRosales JL, Tañá-Rivero P, Bilbao-Calabuig R. Performances visuelles à différentes distances après implantation d’une lentille intraoculaire à conception optique isofocale. J Refract Surg. 2023 mars ;39(3) : 150-157. 

2. Robert Edward T Ang, Pedro Tañá-Rivero, Francisco Pastor-Pascual, Pavel Stodulka, Manfred Tetz, Isaak Fischinger. Résultats visuels et réfractifs après implantation bilatérale d’une lentille intraoculaire monofocale torique asphérique biconvexe avec une conception haptique à double boucle en C. Clinical Ophthalmology 2023 : 17 2765–2776. 

3. P 188 Market Scope 2024 

4. Non disponible à la vente aux États-Unis 

C’est 4 sur 4 en 2024 !

• BVI continue de croître et de bâtir une forte culture d’entreprise basée sur la simplicité, la transparence et un esprit entrepreneurial.
• BVI a été re-certifié Great Place to Work aux États-Unis, en France et aux Pays-Bas depuis plusieurs années consécutives, et certifié pour la première fois au Mexique.

WALTHAM, Mass, le 14 août 2024 — BVI Medical (BVI), l’une des entreprises les plus diversifiées et à la croissance la plus rapide dans le domaine de l’ophtalmologie, est fière d’avoir été certifiée Great Place to Work® pour les quatre dernières années aux États-Unis, ainsi qu’en France et aux Pays-Bas. Pour la première fois, BVI a également été reconnue au Mexique.

Cette distinction prestigieuse est basée sur ce que disent les employés actuels à propos de leur expérience de travail chez BVI. Avec une participation moyenne de 78% dans les quatre sites cette année, 83% des employés ont déclaré que BVI est un excellent endroit où travailler. BVI attribue cette reconnaissance à l’accent mis par l’entreprise sur la construction d’une culture d’entreprise solide, basée sur la simplicité, la transparence et un esprit entrepreneurial.

“Nous sommes ravis d’être certifiés Great Place to Work™ car nous considérons l’expérience des employés comme une priorité absolue chaque jour”, a déclaré Shervin Korangy, Président et CEO de BVI. “Le questionnaire a mis en évidence ce qui rend BVI unique et nos équipes de direction sont fières de constater que les aspects sur lesquels elles ont travaillé se sont améliorés et que nos collaborateurs ont constaté l’impact positif de leurs actions.” En juin dernier, BVI a célébré la certification dans ses quatre bureaux aux États-Unis, en France, aux Pays-Bas et au Mexique, avec des activités sur place et des événements en ligne.

À propos de BVI
BVI® est une entreprise mondiale diversifiée de dispositifs ophtalmiques, dont la mission est de fournir des solutions de haute qualité et de l’innovation pour faire progresser la chirurgie oculaire et améliorer la vision des patients. Avec neuf décennies de développement de produits et de solutions leaders, BVI collabore avec les chirurgiens ophtalmiques pour améliorer la vision de millions de patients à travers le monde. Notre organisation soutient les équipes chirurgicales dans plus de 90 pays à travers le monde, soit directement, soit par l’intermédiaire de notre réseau de distributeurs de confiance. Nos marques de confiance incluent les couteaux et lames, les canules, les instruments à usage unique, les produits de chirurgie vitréo-rétinienne et les IOLs premium.

Chez BVI, nous recherchons des professionnels engagés, innovants et talentueux, désireux de faire progresser leur carrière dans l’industrie ophtalmique. Nous voulons travailler avec des personnes qui cherchent à apprendre en permanence, à collaborer et à faire progresser la santé oculaire dans le monde entier.

Pour toute demande de renseignements, visitez notre page carrière ou envoyez un email à Andrew Dawson, Chief People Officer : [email protected]

À propos de Great Place to Work®
Great Place to Work® est l’autorité mondiale en matière de culture d’entreprise. Depuis 1992, ils ont interrogé plus de 100 millions d’employés dans le monde et utilisé ces précieuses informations pour définir ce qui fait un excellent lieu de travail : la confiance. Leur plateforme de sondage auprès des employés permet aux dirigeants d’accéder aux retours, rapports en temps réel et analyses dont ils ont besoin pour prendre des décisions concernant les personnes basées sur les données. Tout ce qu’ils font est motivé par la mission de construire un monde meilleur en aidant chaque organisation à devenir un excellent lieu de travail pour tous™.

À propos de la certification Great Place to Work™
La certification Great Place to Work® est la reconnaissance la plus définitive de “l’employeur de choix” que les entreprises aspirent à obtenir. C’est la seule reconnaissance basée entièrement sur ce que les employés rapportent de leur expérience au travail, en particulier la manière dont ils vivent de manière constante un lieu de travail de haute confiance. La certification Great Place to Work est reconnue dans le monde entier tant par les employés que par les employeurs et est la référence mondiale pour identifier et reconnaître une expérience employé exceptionnelle. Chaque année, plus de 10 000 entreprises dans 60 pays postulent pour obtenir la certification Great Place to Work.

À propos du sondage
Great Place to Work® est l’autorité mondiale en matière de culture d’entreprise, d’expérience employé et des comportements de leadership prouvés pour offrir des revenus de marché de premier plan, la rétention des employés et une innovation accrue. Le sondage mesure les perceptions des employés en posant 60 questions, structurées en 5 dimensions autour de la confiance : crédibilité, respect, équité, fierté et camaraderie.

Deuxième entrée de BVI sur le marché en moins de douze mois

• BVI continue d’exécuter sa feuille de route de lancements de LIO au Japon, le troisième marché mondial en termes de valeur pour les LIO¹
• Le monofocal hydrophobe PODEYE est parfaitement adapté au marché japonais, où les LIO hydrophobes constituent près de 96 % du total des unités de LIO monofocales au Japon¹
• Suite au lancement en 2023 de la LIO hydrophobe trifocale FINEVISION HP, PODEYE devient la deuxième LIO BVI à être disponible au Japon

WALTHAM, Mass., 18 avril 2024 (GLOBE NEWSWIRE) BVI, la société la plus dynamique et diversifiée en ophtalmologie, a annoncé aujourd’hui le lancement officiel de la LIO monofocale hydrophobe PODEYE au Japon après l’approbation de l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA). . Cette réalisation représente une autre étape importante dans le plan de BVI visant à lancer sa gamme de LIO au Japon à court terme.

Dévoilé lors de la réunion annuelle de la Société Japonaise d’Ophtalmologie (JOS) à Tokyo, PODEYE est désormais disponible pour un usage commercial et accessible aux chirurgiens de tout le pays.

« Notre engagement sur le marché ophtalmologique japonais est une priorité évidente pour BVI. Le lancement de PODEYE continue de mettre en œuvre notre vision stratégique et notre expansion mondiale. Nous sommes prêts à fournir aux chirurgiens davantage de solutions pour améliorer les soins aux patients. Attendez-vous à des lancements de produits plus révolutionnaires de notre part au Japon et sur de nombreux autres marchés majeurs dans le monde. a déclaré Shervin Korangy, président et chef de la direction de BVI.

La stabilité rendue simple.
En mettant l’accent sur la stabilité de la LIO, la conception haptique à double boucle en C, désormais éprouvée, connue sous le nom de « POD », unique aux lentilles BVI, a été introduite pour la première fois sur le marché avec le lancement de la LIO hydrophobe PODEYE en Europe en 2012. BVI a démontré le succès de sa technologie POD avec plus de 10 ans de ventes réalisées dans le monde entier. Réputée pour sa conception haptique nouvelle et unique en son genre (double boucle en C), garantissant un centrage fiable de la LIO et une stabilité en rotation, la plateforme POD a gagné en popularité et sert de base à toutes les futures LIO BVI.

Focus sur la sécurité
Étant donné que le Japon est avant tout un marché hydrophobe, les chirurgiens japonais, comme leurs homologues du monde entier, apprécieront le matériau exclusif et hydrophobe « GFY® » à partir duquel les BVI IOLS sont fabriqués, fournissant un matériau 100 % sans brillant.

De plus, la société a également démontré une expertise à l’échelle du marché dans le développement de matériaux pour LIO. Parallèlement à son matériau GFY breveté, présent exclusivement dans les lentilles BVI, BVI développe et fournit également environ 20 % de matériaux pour LIO aux sociétés concurrentes de LIO dans le monde entier depuis son usine de Floride, aux États-Unis.

À propos de BVI

BVI® est une société mondiale diversifiée de dispositifs ophtalmiques dont la mission est de fournir des solutions et des innovations de haute qualité pour faire progresser la chirurgie oculaire et améliorer la vision des patients. Avec neuf décennies de développement de produits et de solutions de pointe, BVI s’associe à des chirurgiens ophtalmologistes pour améliorer la vision de millions de patients à travers le monde. Notre organisation soutient des équipes chirurgicales dans plus de 90 pays à travers le monde, soit directement, soit via notre réseau de distributeurs de confiance. Nos marques de confiance incluent Beaver® (couteaux et lames), Visitec® (canules), Malosa® (instruments à usage unique), Vitreq® (produits chirurgicaux vitréorétiniens) et PhysIOL® (LIO premium).

Pour plus d’informations ou pour parler à un représentant des BVI, veuillez envoyer un e-mail à Andrew Dawson, responsable des communications d’entreprise des BVI : [email protected]

1 Données “Market Scope”

WALTHAM, Massachusetts – 18 juill. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — BVI, l’une des entreprises de chirurgie ophtalmique à la croissance la plus rapide au monde, est fière d’annoncer l’ouverture de sa nouvelle installation ultramoderne à Liège, en Belgique. Celle-ci permettra d’augmenter considérablement sa capacité de production de lentilles intraoculaires (LIO), ouvrant de nouvelles opportunités de croissance et renforçant le leadership environnemental, social et de gouvernance (ESG) de l’entreprise

Fidèle à son engagement en matière d’efficacité, de durabilité et de conformité, la nouvelle installation de BVI est conçue pour optimiser la production. Elle implique un examen complet des processus visant à optimiser le rendement et l’efficacité. BVI accorde sa priorité aux considérations environnementales et met en œuvre diverses mesures pour minimiser son empreinte carbone.

Affirmant son engagement pour l’innovation, cette installation accroit ses capacités de recherche et développement (R&D) et de fabrication. En mettant l’accent sur la production de produits innovants et de qualité destinés aux patients, ce nouveau site de production favorise la collaboration, le développement et la production des LIO, ainsi que le lancement de nos produits sur de nouveaux marchés.

Cet investissement stratégique illustre l’engagement de BVI envers la croissance économique, le progrès technologique et son dévouement au maintien du leadership de l’industrie. Alors que BVI se lance dans cette aventure passionnante, la société anticipes des retombées économiques positives importantes.

Frédéric Jodogne, responsable des opérations, a déclaré : « Je vois dans cette installation ultramoderne un signe de stabilité. BVI confirme que Liège est un pilier clé dans la recherche, le développement et la production de LIO. Des produits, des salariés et un potentiel incroyables! Chaque employé peut être fier du parcours déjà accompli et voir clairement le chemin vers un avenir prospère.

Shervin Korangy, Président Directeur Général de BVI, a également déclaré : « Je félicite notre équipe qui a dirigé cet important projet d’expansion. Leur engagement inébranlable envers l’excellence a joué un rôle déterminant dans notre objectif de tripler notre capacité de production de lentilles intraoculaires tout en déployant des optiques moulées de haute précision selon les normes de qualité les plus élevées. La combinaison de nos designs optiques brevetés et de notre technologie de fabrication de classe mondiale crée un résultat élégant et inégalé. Notre expertise en LIO a constamment dépassé mes attentes les plus élevées. »

À propos de BVI

BVI® est une société globale et diversifiée de dispositifs ophtalmiques dont la mission est de fournir des solutions et des innovations de haute qualité pour faire progresser la chirurgie oculaire et améliorer la vision des patients. Avec neuf décennies de développement de produits et de solutions de pointe, BVI s’associe à des chirurgiens ophtalmologues pour améliorer la vision de millions de patients à travers le monde. Notre organisation soutient des équipes chirurgicales dans plus de 90 pays à travers le monde, directement, ou via notre réseau de distributeurs de confiance. Nos marques de confiance incluent Beaver® (couteaux et lames), Visitec® (canules), Malosa® (instruments à usage unique), Vitreq® (produits chirurgicaux vitréo-rétiniens) et PhysIOL® (LIO haut de gamme).

Pour plus d’informations ou pour contacter un représentant de BVI, veuillez envoyer un e-mail à Andrew Dawson, Responsable de la Communications d’Entreprise de BVI : [email protected]

• FINEVISION HP est la première lentille intraoculaire (LIO) trifocale diffractive brevetée et l’un des produits phares du portefeuille de LIO de BVI ; la technologie trifocale FINE est utilisée dans l’ensemble de la gamme des LIO BVI pour la presbytie.
• Le lancement au Japon intervient après deux événements importants pour FINEVISION HP en 2023 : la vente d’un million d’implants LIO FINEVISION au niveau mondial et l’achèvement récent du recrutement de patients dans l’étude clinique IDE sur FINEVISION HP aux États-Unis.
• BVI prévoit de lancer plusieurs modèles de LIO au Japon au cours des prochaines années, affirmant ainsi son engagement envers les chirurgiens ophtalmologues japonais et leurs patients.

WALTHAM, Massachusetts, 20 juin 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – BVI, l’une des entreprises de dispositifs de chirurgie ophtalmologique à plus forte croissance au monde, est fière d’annoncer le lancement officiel de FINEVISION HP au Japon. La LIO trifocale hydrophobe et sans glistening FINEVISION HP constitue une avancée considérable dans la technologie trifocale en tant que première plateforme trifocale offrant aux patients atteints de cataracte une vision de haute qualité à toutes les distances. 

Alors que le produit suscite un vif intérêt, BVI Japan a déjà reçu des commandes de FINEVISION HP et organisera l’événement de lancement officiel lors du congrès annuel de la Japanese Society of Cataract and Refractive Surgeons (Japanese Society of Cataract and Refractive Surgeons, JSCRS), qui se tiendra à Sapporo, au Japon, du 22 au 24 juin.  Le Dr Kazunori Miyata (hôpital ophtalmologique Miyata), le Dr Hisaharu Suzuki (clinique ophtalmologique Zengyo Suzuki) et le Dr Yousai Mori (hôpital ophtalmologique Miyata) présenteront les résultats de l’essai clinique mené au Japon.  

Dans le respect de l’engagement de BVI d’améliorer en permanence les performances des produits pour répondre aux besoins des patients et des chirurgiens, la LIO FINEVISION HP commercialise actuellement sa troisième génération, alors que la plateforme de technologie optique FINE a été lancée en 2010. BVI a mis au point sa LIO unique grâce à de nombreuses conceptions inédites, dont un matériau hydrophobe exclusif breveté, une conception des haptiques à double anse en C et des technologies de surface optique CoPODize™ brevetées qui permettent la convolution et l’apodisation dans toute la zone optique.  En tant que leader du marché de la LIO trifocale en Europe, BVI a démontré l’intérêt de cette technologie avec plus de 10 ans de succès et un million d’implants FINEVISION vendus dans le monde entier.    

Le Dr Kazuo Ichikawa, de la clinique ophtalmologique Chukyo à Nagoya, a commenté : « C’est merveilleux de disposer d’une nouvelle option de lentille intraoculaire multifocale pour nos patients au Japon. Tout comme la LIO trifocale originale FINEVISION, la FINEVISION HP nouvelle génération fournit une vision 20/20 pour une défocalisation de -3D à +0,5D, ainsi qu’un contrôle de la dysphotopsie. »

Shervin Korangy, président et directeur général de BVI a déclaré : « Je suis on ne peut plus satisfait des retours que nous avons reçus des chirurgiens concernant leur expérience de partenariat avec BVI. Le lancement de FINEVISION au Japon marque la mise en œuvre continue de notre vision stratégique d’expansion sur des marchés clés au niveau international. Nous poursuivons sans relâche et renforçons notre engagement à fournir les produits inégalés de BVI aux chirurgiens et aux patients partout dans le monde. Je suis impatient de constater le succès de notre équipe avec ce lancement de produit et les suivants sur le marché japonais. »

WALTHAM, Massachusetts, 1er Mai 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – BVI, un fabricant de dispositifs ophtalmiques mondial très diversifié, a annoncé aujourd’hui la fin du recrutement dans son étude clinique avec exemption d’un dispositif de recherche (Investigational Device Exemption, IDE) aux États-Unis, qui porte sur sa toute dernière lentille intraoculaire (LIO) hydrophobe FINEVISION® HP.

Il s’agit d’une étape importante qui représente l’implantation de la LIO au 539^e et dernier patient recruté dans cette étude clinique IDE contrôlée, en aveugle, randomisée, multicentrique et prospective.  Désormais, les patients seront suivis afin d’évaluer la sécurité et les performances de la LIO FINEVISION HP, et les résultats serviront de base pour déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès des autorités réglementaires aux États-Unis.

BVI compte l’un des portefeuilles de produits de chirurgie ophtalmologique les plus complets du secteur et s’est engagé à accroître sa disponibilité mondiale.

« Alors que le recrutement et la phase d’implantation de l’étude clinique IDE ont été réalisés en moins de 12 mois, nous sommes ravis de cette avancée rapide et nous tenons à saluer les patients et les investigateurs cliniques pour leur participation à l’essai », a déclaré Devang Shah, Ph.D., vice-président senior, Business Operations.

Shervin Korangy, président et directeur général de BVI, a ajouté : « La réalisation de cette phase clinique marque une étape importante pour nous permettre de proposer notre technologie de LIO aux patients et chirurgiens américains.  Cet essai est le premier d’une série d’études sur les dispositifs ophtalmiques innovants que BVI lancera aux États-Unis dans les années à venir. »

FINEVISION® HP est une LIO trifocale hydrophobe et représente la troisième génération dans la famille FINEVISION®, dotée d’un matériau hydrophobe exclusif breveté de BVI et de deux technologies CoPODize™ brevetées innovantes, qui permettent la convolution et l’apodisation dans toute la surface optique.

AVERTISSEMENT : FINEVISION® a obtenu le marquage CE en 2010. FINEVISION® HP est un dispositif expérimental aux États-Unis. Il est réservé par la législation fédérale à un usage expérimental ; demande d’autorisation de mise sur le marché en cours, non disponible à la vente aux États-Unis. 

WALTHAM, Massachusetts, 15 septembre 2022 (GLOBE NEWSWIRE) – BVI, un fabricant de dispositifs ophtalmiques mondial très diversifiée, a annoncé aujourd’hui la certification de son portefeuille de lentilles intraoculaires (LIO) en vertu du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR (UE) 2017/745) par son organisme notifié, Institution Britannique de Normes (British Standards Institution, BSI) ¹. Remplaçant la précédente directive relative aux dispositifs médicaux (DDM), les nouveaux critères réglementaires sont entrés en vigueur en mai 2021.

Le RDM représente un changement majeur du cadre réglementaire européen depuis des décennies. Il vise à garantir un niveau de santé et de sécurité élevé et cohérent en matière de dispositifs médicaux. Les nouvelles dispositions mettent l’accent sur :

• Des exigences strictes aux fins de démontrer la sécurité des dispositifs médicaux auprès des utilisateurs et des patients ;
• Une transparence accrue de l’évaluation clinique, de la surveillance après commercialisation et de l’investigation clinique, qui doivent être mises à jour, claires, convaincantes et accessibles au public ;
• Une plus grande attention aux exigences détaillées concernant la documentation technique ;
• Le contrôle et la surveillance accrus par les autorités nationales compétentes
et la CE ;
• La reclassification des dispositifs, avec une portée plus large des dispositifs ; et
• Un nouveau système d’identification unique des dispositifs offrant une traçabilité et une surveillance après commercialisation améliorées.

« L’obtention et la conservation de la certification en vertu du RDM exigent un niveau d’investissement, des capacités et un travail considérables », a déclaré Shervin Korangy, président et directeur général de BVI. « Cette étape essentielle garantit l’approvisionnement ininterrompu de nos LIO innovantes et uniques sur le plan clinique à nos chirurgiens et patients dans le monde entier. »

Devang Shah, Ph.D., vice-président senior, Business Operations et Qualité de BVI a ajouté : « Nous sommes fiers d’avoir obtenu cette certification, en partenariat avec notre organisme notifié, BSI, qui confirme l’engagement de BVI en faveur de la qualité et la conformité aux normes les plus élevées. D’après un rapport récent sur les MedTech, les organismes notifiés doivent encore émettre des certificats RDM pour plus de 85 % des produits certifiés en vertu des directives précédentes². Donc le fait d’être parmi les premiers est un gage de l’expertise de notre équipe et de son dévouement envers nos clients. »

1. BSI Client Directory Profile: https://www.bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/client-directory-profile/PHYSIO-0047610705-000
2. https://www.medtechdive.com/news/legacy-devices-lack-mdr-certificates-medtech-europe/627439/