WALTHAM, Massachusetts, 1er Mai 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – BVI, un fabricant de dispositifs ophtalmiques mondial très diversifié, a annoncé aujourd’hui la fin du recrutement dans son étude clinique avec exemption d’un dispositif de recherche (Investigational Device Exemption, IDE) aux États-Unis, qui porte sur sa toute dernière lentille intraoculaire (LIO) hydrophobe FINEVISION® HP.

Il s’agit d’une étape importante qui représente l’implantation de la LIO au 539^e et dernier patient recruté dans cette étude clinique IDE contrôlée, en aveugle, randomisée, multicentrique et prospective.  Désormais, les patients seront suivis afin d’évaluer la sécurité et les performances de la LIO FINEVISION HP, et les résultats serviront de base pour déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès des autorités réglementaires aux États-Unis.

BVI compte l’un des portefeuilles de produits de chirurgie ophtalmologique les plus complets du secteur et s’est engagé à accroître sa disponibilité mondiale.

« Alors que le recrutement et la phase d’implantation de l’étude clinique IDE ont été réalisés en moins de 12 mois, nous sommes ravis de cette avancée rapide et nous tenons à saluer les patients et les investigateurs cliniques pour leur participation à l’essai », a déclaré Devang Shah, Ph.D., vice-président senior, Business Operations.

Shervin Korangy, président et directeur général de BVI, a ajouté : « La réalisation de cette phase clinique marque une étape importante pour nous permettre de proposer notre technologie de LIO aux patients et chirurgiens américains.  Cet essai est le premier d’une série d’études sur les dispositifs ophtalmiques innovants que BVI lancera aux États-Unis dans les années à venir. »

FINEVISION® HP est une LIO trifocale hydrophobe et représente la troisième génération dans la famille FINEVISION®, dotée d’un matériau hydrophobe exclusif breveté de BVI et de deux technologies CoPODize™ brevetées innovantes, qui permettent la convolution et l’apodisation dans toute la surface optique.

AVERTISSEMENT : FINEVISION® a obtenu le marquage CE en 2010. FINEVISION® HP est un dispositif expérimental aux États-Unis. Il est réservé par la législation fédérale à un usage expérimental ; demande d’autorisation de mise sur le marché en cours, non disponible à la vente aux États-Unis.