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WALTHAM, Massachusetts, 15 septembre 2022 (GLOBE NEWSWIRE) – BVI, un fabricant de dispositifs ophtalmiques mondial très diversifiée, a annoncé aujourd’hui la certification de son portefeuille de lentilles intraoculaires (LIO) en vertu du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR (UE) 2017/745) par son organisme notifié, Institution Britannique de Normes (British Standards Institution, BSI) ¹. Remplaçant la précédente directive relative aux dispositifs médicaux (DDM), les nouveaux critères réglementaires sont entrés en vigueur en mai 2021.
Le RDM représente un changement majeur du cadre réglementaire européen depuis des décennies. Il vise à garantir un niveau de santé et de sécurité élevé et cohérent en matière de dispositifs médicaux. Les nouvelles dispositions mettent l’accent sur :
• Des exigences strictes aux fins de démontrer la sécurité des dispositifs médicaux auprès des utilisateurs et des patients ;
• Une transparence accrue de l’évaluation clinique, de la surveillance après commercialisation et de l’investigation clinique, qui doivent être mises à jour, claires, convaincantes et accessibles au public ;
• Une plus grande attention aux exigences détaillées concernant la documentation technique ;
• Le contrôle et la surveillance accrus par les autorités nationales compétentes
et la CE ;
• La reclassification des dispositifs, avec une portée plus large des dispositifs ; et
• Un nouveau système d’identification unique des dispositifs offrant une traçabilité et une surveillance après commercialisation améliorées.
« L’obtention et la conservation de la certification en vertu du RDM exigent un niveau d’investissement, des capacités et un travail considérables », a déclaré Shervin Korangy, président et directeur général de BVI. « Cette étape essentielle garantit l’approvisionnement ininterrompu de nos LIO innovantes et uniques sur le plan clinique à nos chirurgiens et patients dans le monde entier. »
Devang Shah, Ph.D., vice-président senior, Business Operations et Qualité de BVI a ajouté : « Nous sommes fiers d’avoir obtenu cette certification, en partenariat avec notre organisme notifié, BSI, qui confirme l’engagement de BVI en faveur de la qualité et la conformité aux normes les plus élevées. D’après un rapport récent sur les MedTech, les organismes notifiés doivent encore émettre des certificats RDM pour plus de 85 % des produits certifiés en vertu des directives précédentes². Donc le fait d’être parmi les premiers est un gage de l’expertise de notre équipe et de son dévouement envers nos clients. »
